YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一，執行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和幹性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

試驗箱準備

由於儀器使用過程中會產生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱（見圖 1) 宜在生物安全櫃內安裝和使用．

1箱體的上部置於基體上．

2 用內徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，並將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 閘內徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個內徑為 13 mm PV 通和 段內徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過內徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產生的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過內徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第 端通過內徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進口通過內徑 mm 的撞鼓管與技準過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11，過譴裝置準備

12，用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄

13， 按製造商規定對過濾裝置進行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗箱

1 WEISUO芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取決於過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切製器，州 mm 或“ mm ，取決於過濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的計時器．

16 校準過的流量計，一個範圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個範圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平板．

18 元菌水， 100 mL 於洗提 9.9 mL 用於稀稀